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制剂(1)普伐他汀钠片(2)普伐他汀钠胶囊杂质质, I(6-表普伐他汀)CHCH3HOOHH C23H36O7424.53(3R,5R)-3,5-二羟基7(1S,2S,6R,8S,8aR)-6-羟基2-甲基-8[(2S)-2-甲基丁酰氧基
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显变化。本品有明显的肝脏首过效应(相关系数为0.66),肝脏是胆固醇合成、LDL清除的主要器官,也是本品发挥药理作用遥主要部位。体外实验表明,普伐他汀主要是进入肝脏细胞。尽管有明显的肝脏首过效应,普伐他汀血浆浓度不一定与其降脂活性完全相关。普伐他汀
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下的快速动力学检测等,还可进行ELISA宿主细胞残留蛋白、牛源污染物(如:BSA、IgG、胰岛素、铁传递蛋白)、蛋白A和G等杂质的检测。2)宿主细胞残留DNA宿主细胞残留DNA(HCD)是一种可能存在于终产品中的工艺相关杂质,存在制瘤性和
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感,消化不良。 肌肉与骨骼:局部疼痛,肌痛,骨骼痛(包括关节痛)。 神经系统:头痛,头晕,睡眠不良,抑郁,焦虑/紧张。 肾脏/泌尿系统:排尿异常(排尿困难,尿频,夜尿)。 呼吸系统:感冒,鼻炎,咳嗽,呼吸困难。 特殊感觉器官:视觉障碍(包括视物模糊、复视)。 其他:疲劳。 长期临床研究中,很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的,其发生率
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杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质,杂质种类的多少与药物的生产工艺和化学性质相关。如阿司匹林中的游离水杨酸,肾上腺素中的肾上腺酮等。有关物质是一类存在于药品中与主药密切相关的并且具体成分未知的特殊杂质。二、药物杂质的检查方法及
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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好的分析方法。本应用参照美国FDA指南的方法进行优化,通过GC/MS/MS在EI源 MRM模式下痕量检测缬沙坦药品中的5种亚硝胺杂质 (NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA),并根据USP要求进行方法学验证。货号产品名称
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:华法林与40mg普伐他汀同时服用对凝血酶原时间不会产生影响。 8.西米替汀:单用普伐他汀0-12小时的AUC和普伐他汀与西米替汀合用时的0-12小时的AUC没有区别。单用普伐他汀或普伐他汀与西米替汀合用的AUC与普伐他汀与抗酸药合用时的
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应在起草说明中写明,必要时,可在质量标准中予以规定。 4. 杂质的限度 药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。杂质限度的制订可参考本药典和ICH相关指导原则的要求,考虑如下因素:杂质及含一定限量杂质药品的毒理学和药效学
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典